凡妮莎·佩奇Chelvan

新加坡:辉瑞公司(Pfizer)的Paxlovid已成为新加坡批准的首个用于治疗COVID-19严重疾病风险成人患者的口服片剂。

美国卫生科学管理局(HSA)周四(2月3日)表示，该口服药物于1月31日根据流感大流行特别通道(PSAR)获得临时批准。

当局补充说:“这是新加坡批准的首个口服片剂，用于治疗有发展为严重疾病高风险的轻至中度COVID-19成年患者，以降低住院和死亡的风险。”

HSA表示，这种药丸应该每天服用两次，持续5天，“在做出诊断后，尽快在出现COVID-19症状的5天内”开始治疗。

HSA补充说，根据卫生部的指示，这种药丸将优先用于那些患有严重COVID-19疾病的高风险人群。

在回应中央通讯社的询问时，卫生部证实了一项与辉瑞公司新加坡分公司签署的购买该药的协议。该部补充说:“我们正在与辉瑞公司合作，在本月内交付第一批药品。”

Paxlovid被发现COVID-19相关住院或死亡的风险降低88.9%,治疗了三天内出现症状,根据保险公司的审查可用的基于滚动提交临床资料结果的一项II期和III期研究。

如果在出现症状的5天内服用该药物，这种风险可降低87.8%。疗效分析包括感染了Delta变种病毒的患者。

HSA表示，体外数据也显示，Paxlovid对流行的变种，包括Delta和Omicron变种，是“活跃的”。

超过2000名年龄在18岁到88岁之间的人参与了这项随机的、安慰剂对照的研究。当局表示，所有参与者都有轻度到中度的COVID-19，以及一个或多个可能发展为严重COVID-19的风险因素。

共有1039名参与者服用了Paxlovid，其余的1046人服用了安慰剂。

结果显示，在接受Paxlovid治疗的患者中，有0.8%的人住院，而在接受安慰剂治疗的患者中，这一比例为6.3%。

HSA说，与安慰剂组的12例死亡相比，Paxlovid组也没有死亡。

Paxlovid可能与其他药物相互作用

HSA表示，安全数据显示Paxlovid“耐受性良好”。

“临床研究中报告的不良事件发生率普遍较低。报告的常见不良事件为轻度到中度，如味觉改变、腹泻、呕吐、高血压、肌肉疼痛(肌痛)和寒战。”

HSA表示，这种药丸可能与各种药物相互作用，比如治疗心率失常、偏头痛和胆固醇的药物，并补充说，它可能会增加这些药物在血液中的含量，导致“严重的不良事件”。

“另一方面，一些药物，如治疗癫痫发作的药物，可能会降低Paxlovid的水平，导致抗病毒效力的丧失。在开始治疗之前，开处方的医生应该仔细考虑药物相互作用的可能性。”

HSA表示，基于现有的临床证据，Paxlovid的好处大于风险，对于有发展为严重COVID-19高风险的成年人，治疗轻至中度COVID-19有“有利的利益-风险配置”。

作为临时授权的要求，辉瑞将收集相关的安全数据并监测Paxlovid的使用。

HSA还将要求辉瑞继续提交正在进行的临床研究的最新数据，以确保Paxlovid的持续安全性和有效性，包括该药物对流行变种的有效性。

卫生部表示，将“继续监测新冠肺炎治疗方法的发展……并购买有希望的候选者，以确保新加坡能够获得安全有效的COVID-19治疗”。

根据《特别行政区条例》，疫苗、药物和医疗设备的临时授权可在任何时候被HSA终止，例如当新的数据表明它们的好处不再大于风险时。