周二，辉瑞公司和BionTech SE表示，他们已经开始向美国监管机构提交数据，寻求对5岁以下儿童的COVID-19疫苗的紧急使用授权(EUA)，尽管他们在2- 4岁儿童的临床试验中的免疫反应低于预期。

这两家公司表示，他们是应美国食品和药物管理局(fda)的要求，开始滚动提交数据的，目的是解决这一年龄组的公共卫生迫切需求。

FDA表示，一个由专家顾问组成的外部委员会将于2月15日开会讨论授权问题。

FDA代理专员珍妮特·伍德考克说:“为这个年龄段的儿童提供安全有效的疫苗是当务之急。”她说，该机构之所以提出申请，是因为欧米克隆最近的销量激增。

如果FDA在其顾问小组会议后批准了疫苗，美国疾病控制和预防中心也需要在其顾问会议后就如何实施疫苗接种签署协议。这些会议往往会在FDA做出决定后一周左右举行。

制药公司表示，他们正在要求FDA批准计划中的三剂量方案的前两剂。

辉瑞首席执行官Albert Bourla说:“如果两剂疫苗获得批准，家长将有机会开始为他们的孩子接种COVID-19疫苗系列，同时等待第三剂疫苗的潜在授权。”

他说，该公司认为需要三剂疫苗，“以实现对当前和未来潜在变异的高水平保护”。

这些公司预计在未来几天完成EUA的数据提交，第三剂量的数据随后发布。

辉瑞(Pfizer)和BionTech正在测试一种剂量为3微克的疫苗，而5至11岁年龄组的疫苗剂量为10微克，12岁及12岁以上年龄组的疫苗剂量为30微克。

这两家公司表示，如果FDA批准这种疫苗，他们预计将有充足的3微克剂量的疫苗供应。

临床益处的证据?

为更小的孩子接种疫苗的授权可以帮助那些不得不应对隔离和幼儿园和日托中心关闭的苦恼的父母。

这一举措将使美国这个年龄段儿童接种疫苗的时间提前几个月。如果第三剂最终获得批准，许多儿童可能已经开始使用这种疗法。辉瑞目前正在测试两种剂量，间隔三周，然后在至少8周后进行第三种剂量的测试。

去年12月，辉瑞公司(Pfizer)表示，它正在修改其临床试验，以测试一种三剂量的疫苗，因为低剂量疫苗在2- 4岁儿童中产生的免疫反应低于16 - 25岁儿童的免疫反应。在6个月至24个月的儿童中，疫苗产生的免疫反应与16至25岁的儿童相同。

匹兹堡大学医学院教授Walid Gellad博士说:“对于5岁以下的疫苗，任何EUA的适宜性将取决于除了抗体水平之外的数据，例如任何临床益处的证据。”

在美国，这种疫苗已经被批准用于5岁儿童的紧急使用。它完全适用于成年人。

FDA还批准了辉瑞/BionTech为12岁及12岁以上的成年人和儿童提供第三剂助推器。它为5至11岁的儿童提供了两剂疫苗。

目前还不清楚有多少父母会选择为更小的孩子接种疫苗。

在美国，儿童接种疫苗的速度一直很缓慢，自去年11月开始为5岁至11岁的儿童接种疫苗以来，只有大约22%的儿童接受过两次接种。